Valdecilla cuenta ya con más de 150 voluntarios para el ensayo de la vacuna contra el COVID
El Hospital Universitario Marqués de Valdecilla contaba ya a primera hora de esta mañana con 150 voluntarios para el ensayo clínico de la vacuna contra el Covid-19 en el que participará junto a los hospitales madrileños de La Paz y Princesa de Madrid.
El hospital cántabro realizará el ensayo con 40 voluntarios sanos de dos tramos de edad, o entre 18 y 55 años o mayores de 65 que no hayan estado infectados durante la pandemia. Según han informado fuentes del Servicio Cántabro de Salud, a las ocho de la mañana ya se habían apuntado 150 voluntarios y se espera superar los 200 al final de la mañana.
Valdecilla hará ahora una selección entre los voluntarios que cumplan los criterios. El ensayo se realizará en la Unidad de Ensayos Clínicos, de acuerdo con el protocolo aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos a nivel nacional. El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta inmunológica a diferentes dosis de la vacuna, así como su seguridad. También se valorará la duración de la respuesta inmune a los cuatro y los seis meses.
En concreto, se trata de 'Ad26.COV2-S', de la compañía Janssen. Según explicó el ministro de Sanidad, Salvador Illa, el pasado viernes en rueda de prensa, en este ensayo de fase 2 se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.
Los estudios se realizarán en el Hospital La Paz, el Hospital La Princesa de Madrid y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander. "Todos ellos cuentan con una amplísima experiencia de investigación clínica en vacunas", ha resaltado Illa, quien ha añadido que la selección del centro y reclutamiento de pacientes corre a cargo de la compañía promotora del ensayo, Janssen.
El ministro ha puntualizado, en cualquier caso, que participar en el estudio de esta vacuna no da a España ninguna ventaja en el reparto a nivel europeo, que se realizará de forma conjunta en toda la UE. "Pero es un orgullo para nuestro país poder participar, genera conocimiento y reconocimiento a la calidad de nuestra investigación y a nuestro Sistema Nacional de Salud", ha puntualizado.
El ministro ha recordado que, una vez se llega a un ensayo de fase 2, "eso quiere decir que la vacuna ya tiene una eficacia amplia que significa que la vacuna tiene criterios de seguridad que hacen posible administrarla".
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización: en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).