Los padres de ocho menores de Cantabria afectados por el crecepelo (minoxidil) que les fue suministrado en 2019 por error (en omeprazol, protector de estómago) solicitan penas de hasta cinco años de cárcel al administrador único y director general de Farma Química Sur y al técnico de este laboratorio, que envasó y distribuyó el lote contaminado, como responsables de un delito continuado contra la salud pública en concurso con ocho delitos leves de lesiones causadas por imprudencia profesional.

Es la principal conclusión que se desprende del escrito provisional de esta acusación particular, al que ha tenido acceso Europa Press, y en el que se interesa la apertura de juicio oral. La vista por esta causa, dirigida por el titular del Juzgado de Instrucción número 1 de Málaga, se celebrará en la Audiencia Provincial de esta ciudad andaluza. También ha acusado ya el abogado de los pequeños afectados en la provincia de Castellón, que pide hasta cuatro años de cárcel, según ha podido saber esta agencia por fuentes conocedoras de lo ocurrido.

MULTA

El letrado de las familias de Cantabria interesa, además de los cinco años de prisión, multa de 31.500 euros a cada uno de los dos implicados a los que responsabiliza de lo ocurrido -a razón de una cuota diaria de 50 euros durante 21 meses- e inhabilitación especial para el ejercicio de actividades relacionadas con la fabricación, importación o expedición de medicamentos durante cuatro años.

El primer caso notificado en el marco de esta alerta sanitaria fue en enero de 2019 y el último, el 22 de julio de ese año

Y para Farma Química Sur, la firma andaluza que etiquetó el medicamento en cuestión (una fórmula magistral como si fuera protector de estómago pero "adulterado" con crecepelo) esta parte reclama multa de 54.750 euros -una cuota diaria de 50 durante tres años- y cinco años de prohibición para el ejercicio de la industria farmacéutica (relacionadas con la fabricación, importación o expedición de medicamentos).

Como alternativa, el representante legal de los afectados cántabros considera lo ocurrido un delito contra los derechos de los consumidores en concurso con ocho de lesiones leves causadas por imprudencia grave, planteando un año y medio de prisión al directivo y empleado del laboratorio en cuestión e inhabilitación especial durante ese mismo tiempo, además del pago de las costas judiciales, y la misma pena antes citada para la mercantil.

DIRECTIVOS Y TRABAJADORES

El juez que instruye esta causa archivó la investigación a los laboratorios que fabricaron el producto en La India, a la compañía que lo importó a España y a las farmacias que lo comercializaron en varias provincias.

Así, imputó lo ocurrido a Farma Química Sur y ha investigado por este caso al representante legal y administrador único de la empresa y al director técnico de la misma, así como a dos trabajadores relacionados con la supuesta actividad profesional negligente, empleados estos últimos a los que los afectados cántabros no han acusado.

MENORES AFECTADOS

Partes personadas en este procedimiento estiman un número teórico y máximo de 52 pacientes pediátricos expuestos al minoxidil en Andalucía, 16 en Cantabria y tres en la Comunidad Valenciana, de los que desarrollaron hipertricosis (o 'síndrome del hombre lobo', enfermedad que destaca por el exceso de vello) 22: diez cántabros, tres valencianos y nueve andaluces.

El primer caso notificado en el marco de esta alerta sanitaria fue en enero de 2019 y el último, el 22 de julio de ese año. El 80% se dieron en lactantes y el 20% restante, en niños, de entre dos meses y siete años de edad, siendo seis de cada diez varones. La duración media del tratamiento fue de 1,7 meses.

ALERTA SANITARIA

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) tuvo conocimiento, a través de la Consejería de Sanidad del Gobierno de Cantabria, de varios casos de hipertricosis en pacientes pediátricos que estaban recibiendo una suspensión de omeprazol oral, elaborada como fórmula magistral.

La AEMPS detectó "numerosas irregularidades" relacionadas con el control de las operaciones de fraccionamiento y reenvasado

Un factor común en todos ellos era el uso de un mismo lote, envasado y suministrado por Farma Química Sur, con sede en Málaga, y a la que se requirió que cesara la distribución del mismo, del que después se confirmó que contenía en realidad minoxidil, lo que explicaría la aparición de hipertricosis, y se concluyó también que la confusión de producto afectaba a dos lotes más (uno no llegó a usarse).

En una inspección a las instalaciones de la empresa la AEMPS detectó "numerosas irregularidades" relacionadas con el control de las operaciones de fraccionamiento y reenvasado. También constató que durante el fraccionamiento del 'omeprazol' se hizo igualmente de 'minoxidil', por lo que, según el instructor, "resulta factible admitir" que pudieron "contaminarse".

INDIA-ESPAÑA

Un lote de un producto o medicamento, supuestamente 'omeprazol' y fabricado por unos laboratorios de La India, llegó con su pertinente certificado de análisis al aeropuerto de Niza (Francia) en abril de 2018. Desde allí fue introducido y distribuido en España por una empresa y adquirido a continuación -en mayo- por Farma Química, donde fue fraccionado en lotes para su posterior distribución en el mercado.

Pero antes de eso, la empresa malagueña efectuó el correspondiente análisis técnico del producto a granel que determinó que el principio activo que contenía el envase original adquirido era 'omeprazol'. Al año siguiente, en julio de 2019, tras una alerta de calidad se realizaron análisis en los laboratorios de la AEMPS que determinaron que el lote en cuestión contenía en realidad 'minoxidil'. Así, se acordó la retirada del producto del mercado y una inspección a la entidad, a las áreas y actividades relacionadas con la recepción, almacenamiento, fraccionamiento (reenvasado) y control de calidad (servicio subcontratado).

Por un lado, se comprobó que el principio activo en el envase original procedente de los laboratorios de La India era 'omeprazol' y, por otro, la existencia de diferentes "prácticas contrarias a los principios de las normas de correcta fabricación", relativas a la falta de trazabilidad y controles de las operaciones de fraccionamiento y reenvasado de Farma Química.

FRAGMENTACIONES DE LOTES

Las pesquisas policiales verificaron que en 2018 y 2019 se habían realizado "numerosas fragmentaciones" de lotes originarios con principio activo 'omeprazol' y también con 'minoxidil'. Posteriormente, se detectaron dos lotes más que contenían igualmente crecepelo y que a principios de 2019 vendió Farma Química a farmacias de Cantabria, Bilbao, Granada y Castellón.

Estas oficinas distribuyeron a su vez el producto entre los consumidores y como resultado se ocasionaron "importantes lesiones y secuelas" a los menores afectados, como aumento de vello que persistía cinco años después del suministro del producto, según concluyeron los forenses en los informes solicitados por el fiscal de Málaga encargado del caso, estudios previos a la presentación del escrito de acusación del ministerio público.